心血管治療製品

BioFreedom薬剤コーテッドステント

BioFreedomは、従来の薬剤溶出ステント（DES）のようにポリマーなどのキャリアを介さず、独自のテクノロジーでステント表面に薬剤をコーティングした本邦初承認の薬剤コーテッドステント（DCS）です。この新規のテクノロジーにより、HBR（High Bleeding Risk）患者の治療において、高い安全性と有効性を提供します。

販売名：BioFreedom薬剤コーテッドステント
承認番号：22900BZX00251000
保険医療材料請求区分：冠動脈用ステントセット 再狭窄抑制型
製造販売元：日本バイオセンサーズ株式会社


ステントプラットフォーム
  • 大きな側枝へのアクセス
  • 様々な血管径に合わせたステントモデル

SMS : Selectively Micro-structured Surface
アブルミナルのみに施した微細粗面構造
  • ポリマーを使用しないBA9とSMS構造の併用によるDrug-Coated Stent（DCS）
  • ステントのアブルミナル（血管壁側面の表面）のみを微細粗面構造（SMS）にしBA9を保持
    • 標的病変の血管壁に均一の用量でBA9送達
    • 血管内腔面のステント表面へのBA9の影響を排除

Biolimus A9™（BA9™）
ステントテクノロジー
  • 細胞増殖抑制性能を示すリムス系薬剤BA9
  • 高い脂溶性により、素早く組織に浸透し、細胞に取り込まれます
  • 高い局所的バイオアベイラビリティ：
    • 標的病変への持続的な薬剤のリリースが可能
    • 一般的なリムス系薬剤より半減期が長い

参考資料

  • Urban et al. New England Journal of Medicine 2015;
    published ahead of print October 14. DOI: 10.1056/NEJMoa1503943
  • Tada et al. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2010;3:174-183
  • Internal BioFreedom Tissue PK Report
  • Compared to the BioMatrix™ stent platform - Internal bench testing - Flexibility and trackability.
    N=15 in each group, 3.0X28mm stents - Side branch access: N=2 in each group.
    3.0X28mm/3.0X18mm stents - Bench test results may not necessarily be indicative of clinical outcomes.
  • BF-14J01 Drug Coated Stent (DCS) Clinical Trial

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